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GMP Lead Auditor

FINALITÀ

Il corso GMP Lead Auditor ha la finalità di fornire le conoscenze per individuare la figura dell’Auditor nel contesto GMP farmaceutico. Nella giornata di studio, verranno affrontate, in particolare, tematiche relative al ciclo di audit, agli aspetti comportamentali d’ispezione dell’auditor e culturali dell’auditee.

A CHI È RIVOLTO

Destinatari del corso GMP Lead Auditor sono i laureati in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria Gestionale o Biomedica), nonchè professionisti, consulenti e responsabili aziendali in ambito Qualità e Produzione, i quali desiderano intraprendere la figura del Lead Auditor.
I requisiti minimi per la partecipazione al corso, sono almeno la conoscenza base delle GMP e gli aspetti generali di Qualità e Produzione farmaceutica.

IL PROGRAMMA DI AUDIT

  • Che cos’è un audit e perchè deve essere eseguito
  • Gli Auditee
  • Progetto comunitario: valutazione degli audit dei fornitori in Europa
  • Chi ha bisogno di essere controllato
  • Aspetti da considerare quando si imposta un programma di controllo basato sul rischio
  • Certificati GMP e CEP
  • Terze parti, audit congiunti e condivisi
  • Aspettative delle autorità
  • Esempi: cosa può andare storto

COME PIANIFICARE E REALIZZARE UN AUDIT

  • Preparazione del programma di audit: criteri per la definizione delle priorità, pianificazione delle risorse
  • Stabilire e concordare gli obiettivi dell’audit
  • Selezione del team di auditor e assegnazione degli obiettivi
  • Definizione dei ruoli in un gruppo di audit
  • Esecuzione della verifica
  • Report dei risultati e le modalità di feedback degli auditee
  • Follow-up e chiusura del ciclo

COME DIVENTARE UN BUON LEAD AUDITOR

  • Capacità dell’auditor
  • Requisiti e conoscenze tecniche
  • Addestramento degli auditor
  • Gli errori più comuni che gli auditor fanno e come evitarli

FORNITORI DA INDIA, CINA E SUD AMERICA

  • Come preparare gli audit extracomunitari
  • Sfide e insidie
  • Problemi di conformità tipici: cosa cercare
  • Particolarità culturali

WORKSHOP IN CLASSE

Categorizzazione delle findings.
Sulla base di situazioni di audit tipiche e case studies reali, verranno sviluppati piccoli gruppi di lavoro che dovranno categorizzare le deviazioni le proposte. Inoltre, saranno discusse possibili attività di follow-up.

IL CORSO SI SVOLGE LIVE IN MODALITÀ ONLINE

L’attivazione del corso GMP Lead Auditor è legata al raggiungimento del numero minimo di parteciparti. Per ogni classe sono ammessi al massimo 20 partecipanti.

Il calendario dei corsi per l’anno 2021 è il seguente:

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Simone Guerrieri

Direttore Scientifico

QUOTA DI PARTECIPAZIONE

La quota di partecipazione ordinaria è pari 350,00 euro + IVA al 22% (totale 427,00 euro).

AGEVOLAZIONI
  • A laureandi in tesi o laureati senza occupazione verrà applicato uno sconto del 10%.
  • Per chi si iscrive prima di 30 gg dalla data di inizio del corso, verrà applicato un ulteriore sconto del 5%.
INFO E CONTATTI:

Per chi fosse interessato a ricevere il programma dettagliato del corso e le modalità di iscrizione, contattare la segreteria del corso, scrivendo a segreteria@qaccademy.it o telefonando al 0687561554 o 3938823101.

Coordinatore della Segreteria: Drssa B. Bonfiglio

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