Quality Assurance Specialist: alla scoperta di una tra le professioni più richieste dall’industria farmaceutica

ll ruolo del QA Specialist (denominato anche assicuratore di qualità, quality manager o in altri modi, a seconda delle preferenze delle aziende e delle gerarchie al loro interno) esiste da anni nelle compagnie pharma e medtech. In Italia, secondo i dati Isfol, nel settore chimico-farmaceutico l’anno scorso sono state assunte circa 1000 persone in quest’area.

Segno dell’impatto che tali professionisti possono avere sulle sorti delle aziende. Negli ultimi anni, il mestiere dell’assicuratore qualità si è evoluto assumendo sempre di più un profilo multidisciplinare, che mette insieme competenze tecniche e skill gestionali e di pianificazione strategica. “Il concetto di approccio alla qualità è cambiato”, continua Mariani. “La maggiore disponibilità di dati, i cambiamenti legati a Industria 4.0, il fatto che la qualità di alcune macchine possa essere verificata direttamente da altre macchine – con l’uomo a fare da coordinatore del processo – ha spinto tutti i settori, compresi pharma e biomedicale, a rivisitare la figura professionale”.

…ma con compiti nuovi

Il Qa specialist 4.0 spesso è un top manager oppure riporta direttamente agli executive dell’azienda. Come mansione nuova rispetto al passato, ha il dovere, insieme al suo team, di controllare l’applicazione di sistemi avanzati di gestione che integrano le diverse funzioni aziendali. Per operare, ricorre a specifiche metodologie di misurazione, come i modelli di total quality o i sistemi six sigma, solo per fare qualche esempio.

“Come figura che si occupa della qualità totale, è il professionista che controlla l’efficacia del modello organizzativo e che i diversi processi aziendali interagiscano correttamente”, sostiene il docente della Bicocca. Deve essere multifunzionale, quindi, e vigilare su aree diverse che vanno, solo per menzionarne alcune, dalla produzione agli ordini agli avanzamenti di carriera. Per fare un esempio concreto di quanto sia importante una verifica continua della qualità complessiva dell’organizzazione,si può immaginare – suggerisce Mariani – che dall’area fatturazione di un’azienda vengano emesse tre o quattro fatture non corrette in un mese.

Qualità del processo

“È possibile che gli errori non dipendano direttamente dalla risorsa che se ne occupa ma dal sistema informatico, gestito da altri, o da una fase pregressa di emissione dall’ordine, gestita da altri ancora. Se il processo di fatturazione è certificato, ma i sistemi informativi dell’azienda non sono gestiti anche in relazione agli altri processi, tra cui quello di fatturazione, gli errori permangono. Ecco perché è necessario certificare la qualità dell’intero sistema aziendale”.

Ma il controllo totale è solo la parte più avanzata del lavoro che spetta ai responsabili di Qa. La lista delle mansioni è molto più lunga e contiene le attività legate alla qualità di prodotto e alla qualità di processo, che a loro volta sono ricomprese appunto nella qualità dell’organizzazione nel suo complesso. L’assicurazione della qualità di prodotto prevede diversi compiti.

Chi se ne occupa deve, per esempio, compiere verifiche sui prodotti lavorati, scartati, non conformi. È lui che deve gestire variazioni, deviazioni, reclami e resi. Gli tocca monitorare eventuali anomalie nella produzione e individuare possibili modi per risolverle e prevenire altri incidenti di percorso. In sostanza, fa continue misurazioni ed è il referente per ogni tipo di audit interno. “La quality assurance di prodotto è una misura di parte prima: è l’azienda che misura se stessa in base a indicatori decisi in autonomia”, osserva Mariani. “Spesso, questi professionisti utilizzano anche carte di controllo statistico della qualità dei prodotti come le Shewhart e le Cusum”.

Punto di riferimento in azienda

Parte essenziale del lavoro del Qa specialist è la verifica della conformità di prodotti e processi alle regole elaborate dai vari enti regolatori internazionali. Dalle norme di buona fabbricazione Gmp, a quelle di buona distribuzione Gdp fino alle linee guida di istituzioni come Aifa, Ema, Fda, Ich etc. È pertanto la figura di riferimento in azienda per le ispezioni svolte periodicamente da parte delle agenzie del farmaco e, per quanto riguarda i device, delle altre autorità di controllo. Oltre a essere l’interlocutore delle istituzioni, è anche la persona che segue gli audit richiesti dai clienti e quelli eseguiti da enti terzi indipendenti su richiesta dell’azienda stessa. Considerato che ogni verifica ispettiva e ogni controllo statistico di processo genera un’enorme quantità di dati, il Qa specialist ha il dovere di raccoglierli, analizzarli e di produrre report che diano conto, tanto alla sua azienda quanto ad altri soggetti coinvolti, dei risultati e dei possibili programmi di miglioramento.

Qualità uguale sicurezza

Facendo coincidere il concetto di qualità con quello di sicurezza, è in molti casi lo stesso specialista di quality assurance a occuparsi di risk assessment. Ha cioè il compito di rilevare ogni potenziale errore, di sistema e dei singoli attori, con lo scopo di ridurli più possibile e di limitare i rischi per l’azienda. Da questo punto di vista, deve “redigere – nota Mariani – analisi sugli insuccessi interni ed esterni e fare prevenzione per abbassare i costi della ‘non qualità’, tra cui possono ricadere anche quelli occulti. Un esempio? La protezione dei dati informatici. Sta a lui assicurarsi che ci siano, e che vengano rispettate, le procedure corrette per evitare che si verifichino casi di data breach”.

In quest’ottica, tra i suoi doveri può esserci anche quello di mettere a punto la sicurezza di ambienti, processi e prodotti. “Per esempio, in caso di ispezione da parte del ministero del Lavoro riguardo alla sicurezza, è lui che deve gestire le diverse certificazioni degli impianti”, spiega l’esperto. “Anche gli infortuni sul lavoro sono indicatori di ‘non qualità’, e rappresentano un costo per l’azienda”.

La formazione

Così come le caratteristiche del profilo professionale, anche i requisiti formativi per diventare un assicuratore di qualità si sono evoluti nel corso del tempo. Prima, infatti, le compagnie life science sceglievano soprattutto figure con in tasca lauree “di settore” come Chimica e tecnologie farmaceutiche e Biotecnologie. Ora invece, proprio perché c’è la necessità di certificare sia i singoli processi che la qualità di tutta l’organizzazione, tra i profili più richiesti ci sono anche i laureati in Ingegneria gestionale o biomedica. Le competenze e le conoscenze devono essere a 360 gradi. Un Qa specialist di nuova generazione deve conoscere ovviamente tutti i prodotti e i processi, produttivi e non, dell’azienda, le materie prime, i metodi di controllo qualità. Ma allo stesso tempo, deve anche essere ferrato su principi di recruiting e gestione delle risorse umane, strategie di management aziendale e pianificazione, tecniche di leadership, di project management e di formazione del personale.